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回收再利用二手设备符合我国鼓励建设资源节约型和环境友好型社会的良好愿景，也能够与制止餐饮浪费，勤俭节约的最高号召遥相呼应。但是，由于与人身安全直接相关，回收再利用二手医疗器械，却一直以来处于立法和执法的灰色地带。法无明文禁止即可为的原则，在其它领域可能是商业机会，而在医疗器械领域，却有可能是面目不清的沼泽地。出人意料的是，新修订的《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）最终未采纳草案的建议，而是剔除了禁止经营二手（已使用过的）医疗器械的规定，仅仅明确禁止进口已使用过的医疗器械。至此，已使用的医疗器械（也称旧医疗器械、二手医疗器械）历经立法的几度摇摆之后终于再次遁地于无形。我们将立法及之前草案中的监管思路变化汇总如下：二手医疗器械其实是一个很复杂的话题，千丝万缕，让我们先从最基本的概念谈起。什么是二手医疗器械二手医疗器械并不是一个规范的法律用语，中国的医疗器械监管法规从未定义过二手医疗器械。多年来立法者和监管部门出于不同的管理目的在不同的语境下各自使用了多种称谓：“在用医疗器械”，“已使用的医疗器械”，“已使用过的医疗器械”，“翻新医疗器械”，“翻新再用医疗器械”，“转手再用的二手医疗器械”，“旧医疗器械”，“原厂再制造的进口医疗器械”，甚至还可以是“废旧机电设备”。细细推敲上述用词，我们尝试以非官方的理解将二手医疗器械的不同称谓以大白话的方式分析如下：为了行文方便，统一口径，我们在本文中统一使用《新条例》采纳的“已使用过的医疗器械”这个措辞。曾经无法可依的“法制史”《新条例》之前的若干旧版《医疗器械监督管理条例》及各项管理办法均未对已使用过的医疗器械做出明确规定。/版《医疗器械监督管理条例》仅规定允许医疗器械使用单位之间在确保所转让的医疗器械安全、有效的前提下转让在用医疗器械，禁止医疗器械经营企业经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，但未明确禁止经营安全性和有效性都可以得到保证的已使用过的医疗器械。/版《医疗器械监督管理条例》要求对“转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械”进行处罚，但未提及对于转让已使用的但仍安全有效的医疗器械是否要进行处罚。年3月，为做好版《医疗器械监督管理条例》的贯彻工作，CFDA曾发布《国家药品监督管理局关于贯彻实施医疗器械监督管理条例的通知》（“《通知》”），该通知在第六点“大力强化转手再用的二手医疗器械的监督管理工作”中明确“不论是新出厂或转手再用的二手设备，在安全性和有效性方面都必须达到统一的质量标准”，“国家标准以及按照国家标准的要求制订企业出厂标准是对转手再用设备质量管理监督的依据，凡已达不到原出厂标准的产品，不能再销售和使用。”根据该通知，当时的监管机构似乎允许经营或翻新已使用过的医疗器械，只要其安全有效性能够达到原出厂质量标准。年，CFDA医疗器械司曾发布《翻新再用医疗器械监督管理规定》（征求意见稿）（“《翻新意见稿》”，我们将其主要的管制思路归纳如下：一、医疗器械翻新应当由被翻新器械的原生产企业或其委托的生产企业进行。二、下列器械不得翻新再用：（一）一次性使用的医疗器械或部件；（二）进入人体体内的医疗器械或部件；（三）医疗器械中与患者体液接触的部件；（四）其它禁止翻新再用的医疗器械或部件。三、翻新医疗器械应执行与已注册医疗器械相同的产品标准。四、无《医疗器械生产企业许可证》不得从事翻新作业。某种程度上，仅允许原厂官翻排除了第三方翻新业务，在当时的产业环境下，符合外资高端医疗器械巨头的利益。但也由于此点，《翻新意见稿》引起了巨大的争议，其背后的立法价值取向受到了当时部分医疗器械民营从业者和支持者的诟病。各种原因，《翻新意见稿》最终并未正式成文生效。年2月，CFDA就上海市食品药品监督管理局《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械有关问题的请示》做出批复（“《成田批复》”），对翻新组装医疗器械给出了三点意见，我们归纳如下：一、翻新组装医疗器械的活动属于生产行为;二、从事医疗器械生产行为的企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》；三、医疗器械必须办理注册，否则不得在中国销售使用。从《成田批复》来看，当时的监管机构似乎不愿意正面回答经营已使用过的医疗器械到底是否合法这个问题。但是反过来理解，我们可以得出这么一条结论：只要从事翻新医疗器械的企业具有相应的《医疗器械生产企业许可证》，且经翻新的医疗器械与翻新前的医疗器械注册许可内容和质量标准保持一致，翻新作业是可行的，经营合格的翻新医疗器械是可行的。但无论如何，这几乎仍然算是一部无法可依的“法制史”，这也导致各地方监管机构对已使用过的医疗器械的监管口径尺度不一，部分持否定态度，部分宽容默许。当然，不允许医疗器械经营企业从事医疗器械翻新的生产活动，地方监管机构在此点上认知统一。禁止进口已使用过的医疗器械外经贸部、海关总署联合其他部门发布的年第37号公告及年第25号公告禁止进口货物目录（第二批及第五批）中的旧机电产品禁止进口目录，包括了一大批医疗器械，其中包括心电图记录仪、B型超声波诊断仪、核磁共振成像装置、输血设备、其他医疗外科用仪器等等。例外的是，为出口维修之目的，最终用户作为出口方将原进口医疗器械出口后维修完毕再度进口不在禁止进口之列。但是，上述进口禁令并未明确翻新再制造的医疗器械是否仍在禁止进口之列。国家质量监督检验检疫总局曾于年6月颁布《进口医疗器械检验监督管理办法》，其中第40条规定“经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。”此办法本来有可能给进口原厂翻新的医疗器械开辟一条通道。然而，戏剧性的是，在此办法生效前一天，国家质量监督检验检疫总局公告暂缓施行，该办法至今未落地实施过一天。翻新是生产，维修是经营，如何区分翻新与维修目前仍然有效的《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》未对医疗器械维修作出明确的定义，但是，字里行间，我们可以读出以下的意思：售后服务属于医疗器械经营的内容，维修又是售后服务的一部分。《医疗器械经营质量管理规范》第八章指出医疗器械经营企业“自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员”。由此，我们可以得出结论，维修属于医疗器械经营。但是，严格来讲，医疗器械相关法规未对“维修”和“翻新”作出法律定义并进行法律上的区分。《翻新意见稿》将医疗器械翻新定义为“对使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动”；对比上述规定，我们发现翻新的定义中除了“外观整修”可能很难被归入常规维修的范围内，其它所谓“检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、检验、升级或软件更换”均可能与售后服务中的维护和维修范围交叉重叠，在法无明确规定的情形下，事实上很难从行为本身（“外观整修”除外）去辨别某个行为是维修，还是翻新。如果实践中仅根据行为本身来判断的话，各地监管机构及每个具体的执法官员对于维修还是翻新的认定将拥有自由的裁量空间，执法标准将莫衷一是。从立法本意来看，维修应针对同一最终用户的各项维修活动，而翻新的目的是将翻新后的医疗器械进行二次销售、二次出租或以其它方式再次投入市场。因此，我们感觉，从动机和目的上去判断某个行为是维修，还是翻新，可能更容易。经营企业是否可以委托生产企业翻新医疗器械？医疗器械经营企业委托第三方医疗器械生产企业进行翻新在现行法律框架下是行不通的。在医疗器械注册人制度实施之前，医疗器械委托生产的委托方必须是取得医疗器械生产许可的生产方；在医疗器械注册人制度实施之后，委托方可以不具备生产许可，但也必须是医疗器械注册人。医疗器械经营企业既不拥有生产许可，又不是注册人，无法委托第三方进行翻新生产，即使该第三方具有医疗器械生产许可。使用单位不变，医疗器械所有权易手算不算经营或使用已使用过的医疗器械？医疗器械经营企业保留所有权，设备进院，以租赁或其他合法方式授权医疗机构使用其医疗器械，使用若干年后，该经营企业将此医疗器械折价出售给另一经营企业，但医疗机构仍然继续使用该医疗器械，同时该医疗器械的医疗器械注册证合法有效，设备状态良好，可继续安全有效的使用，不存在过期、失效等情形。请问，此种情境下，经营企业算不算转让已使用过的医疗器械？使用单位算不算使用使用过的医疗器械？上述情境中，实际使用该医疗器械的医疗机构（最终用户）始终保持不变，意味着此医疗器械自投入市场起就放置在该医疗机构内进行使用，而不论所有权是否转移，当由于经营企业的商业安排改变导致其所有权从原经营企业变更至另一家经营企业后，该医疗器械的使用位置、使用环境、实际使用人及器械本身的物理状态未发生任何的改变，且其医疗器械注册证仍然保持有效。在主要的监管目的为保障医疗器械安全有效的大前提下，我们感觉对于此种特殊情境的监管思路应明显区别于常规理解的回收再用，应予以允许，而不是将其一棍子打入禁止之列。结语《新条例》对于是否可以经营已使用过的医疗器械这个尖锐的问题沉默不语，立法缺位的法制史翻开旧的篇章。未来，什么医疗器械可以翻新再用？如何验证翻新器械的质量达到原出厂标准？在非原厂翻新的情况下如何确定产品质量的最终责任方？医疗器械注册人对产品的全生命周期管理是否应延伸至翻新后的器械？如果翻新产品零部件已经由于产品代际更迭而停产，如何为翻新产品提供稳定的售后服务？医疗机构使用单位是否可以使用使用过的医疗器械？纷纷扰扰，利益博弈，时间迟早会赋予市场和监管者智慧，我们都不用杞人忧天。本文作者王忻大成上海分所合伙人专业领域：争议解决、医药卫生、公司与并购、劳动与人力资源

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