什么是医疗器械？

根据《医疗器械监督管理办法》（国务院号令）第七十六条，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类界定的相关文件

年7月16日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），确定我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。于年1月1日起实施。

年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（年第号)，其中所附的“医疗器械分类目录”是目前为止最新最权威的医疗器械产品目录，年8月1日起施行。涉及共计22个子目录，产品名称举例共计个。

如何确定是否属于医疗器械？

特殊情况

根据《医疗器械监督管理条例》，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相

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