一位医用塑料专家称，需要有多功能的团队来处理监管、制造、人机工程、供应链风险和其它问题。“诊断因潜在的增长而正在成为医疗业的宠儿，”这话是热塑性塑料树脂主要供应商M.Holland公司全球医用经理JoshBlackmore说的，他说：“病人多年来已经在家里使用简单但是精确的器械——怀孕测试。我们习惯于看到实验室环境中的高质量测试器械，但是，还不习惯在家里看到，直到Fitbit公司向全世界证明，患者会花费大量的不可扣除的钱来监测至关重要的健康指标。”Blackmore对MD+DI说，新成立的公司现在正寻求把实验室进行的复杂测试带回家中来做。他说，“整个行业正在出现有实验室质量的可靠的测试，它可以缩小现场检测用的阅读器。这些测试利用了实验室设备同样的测试方法——它们必须是可靠的。如果它们是错的，那么人的生活可能有赖于这个结果了。医生看病、开处方和治疗通常也是根据这个测试结果。”要将这样的产品推入市场，重要的是产品开发者要组织起跨功能的团队。他说：“他们要把工作做好，例如，要有好的造模者进行可制造设计，但是，他们并不总能得到监管部门的代表——这些专家知道必须通过哪些监管障碍。”他说，材料供应商也应参与其中，因为“并不是所有工程师对医用级塑料都有充分的了解，机械工程师知道材料的机械方面，但在材料选择上，他不考虑市场营销和监管问题。选错塑料也会增加供应链风险。所以，提前开会很有意义，它包括设计、制造、监管和营销，这样就不会走进死胡同。他继续道，“我参加过许多新产品开发团队，这些团队组织得不正确。你需要得到输入。如果你把这些小组提前放在一起，你可以避免为路径选择材料，后来证明该路径是错的，材料就必须改变。”测试设备的小型化使得拥有一支职能宽泛的团队变得更加重要。他补充说：“推动团队扩张的问题包括供应链风险，国家是否打算制造，可制造性，人体工程学，成品部件成本。”Blackmore建议，除了适合、形式和功能，还要考虑化学和伴随物理特性的温度环境，考虑较高的功能，有时包括：·疏水性和亲水性材料。他说：“对于流体来说，表面张力非常重要。”·光的透过性与阻塞选择波长。他解释说：“有些人认为一个清晰的产品是一个很好的解决方案，但是，背景光会干扰由分光光度计进行的测试。”·生物相容性测试。他说：“越来越多的新材料正在进行某些生物相容性测试。有些全通过了，有些只通过它们的子设备。了解哪些树脂有能力通过这些规则驱动的测试，打开门，使用新的低成本材料。”·器械的机电特性。他说，“塑料可以制成可以导电的，如铜那样，这可以做在塑料的内表面上，以减小总的封装。有些可以提供电磁屏蔽。塑料可以把这些功能结合起来。·材料供应的稳定性。Blackmore说：“不是所有材料在世界各地都可买到，不是所有材料在市场上都同样受欢迎，不是所有材料都有多个制造点。这三个因素会增加材料供应链的风险，或增加最终零件成品成本，除非有像M.Holland公司这样的供应商。”此外，当复杂的测试从机构到居家交叉进行时，他们捡取了“消费者导向”的预期；开发者考虑的不仅仅是美学。他说：“不仅仅是使产品有吸引力，而是要让人们觉得值得。数据是可以引发行动的——不只是一个有趣的事实。例如，血糖低了，可以采取什么行动？”易用是关键的，特别是在取样、精确放置和运行测试中。Blackmore问：“一旦有了明确的评价，所得结果就会被理解吗？对消费者必须进行更多的教育，让消费者有强力的动机去学习测试，这样才能监测他们的疾病状态”。最后，在社会方面，出现了这样的居家用器械，它成了生活方式的一部分。他说：“例如，做运动的孩子的妈妈从患糖尿病的孩子身上收集血糖信息，然后公开地与其他妈妈分享他们的经验，优化这个特定的社会群体通常面临的解决方案。”最终，居家诊断必须提供明显的优势。“如果在手术后，我会看标记，以确定我是否在走向恢复的正确道路上。”他说，“我会尽可能多地做这样的测试，并将数据传送至我的医生，推动有关复苏的单个讨论，或者知道应该是去医生办公室的时候了。”来源：Medtec医疗器械设计与制造

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