目的：

本用户需求文件旨在阐述用户对自动装盒机的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该自动装盒机设计和验证的依据，也是自动装盒机购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：

本文件的范围涉及到了对此自动装盒机的更低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：

1.规范

1.1中国GMP(年版)

1.2中国药典(年版)

1.3美国GMP

1.4欧盟GMP

2标准

2.1JB/T-制药机械行业标准;

2.2TJ36-79工业企业设计卫生标准;

2.3GB--机械安全机械电气设备部分：通用技术条件

2.5GB--87机械设计防护罩安全要求

2.6GB--90机械防护安全要求

2.7GB.1-《医用电气设备-部分安全通用要求》

2.8GB/T.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

2.9GB/T-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

2.10GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范

内容：

1.综述

设备的设计安装及配件均应符合中国版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。

2.用户需求

2.1URS01：设备要求.

URS01-1单台生产能力(标准规格)：80≤V≤盒/min，装盒速度无级可调。

URS01-2折纸机速度：不低于张/分钟。

URS01-3包装程序采用包装物优先原则，对于无药瓶的情况能够检测出，且不吸取说明书、不吸取纸盒，保证合格品率，减少包材浪费。

URS01-4设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满.足相关设备安全设计规范。

URS01-5具备说明书和纸盒进行条形码扫描检查功能，对检查不符合要求的说明书、纸盒进行有效剔除，并有剔除确认;非本品种纸盒条码不一致能够剔除及停机且报警无法开机，确认信息在显示屏上显示和统计;应以更别报警显示，更好在出现条码不对时，锁定机器，必须由管理人员输入密码后放可继续开机运行。

URS01-6折纸机和开盒装置应能稳定工作，说明书和纸盒的入位率应达到99.9%以上，避免大量合格半成品被剔除。

URS01-7设备配备说明书及药板入盒准确性的检查和确认，对无说明书、无药板的情况进行剔除，并有剔除确认，确认信息在显示屏上显示和统计，可由操作人员设定连续出现剔除次数的自动停机功能。

URS01-8配备钢压印字功能，用于打印批号、生产日期、有效期至等信息。印字应位置正确、清晰易读，不得出现打穿纸盒的情况。钢印字头的固定方式应牢固，无掉落风险，更换应方便、快捷。

URS01-9配套钢压字头模具，字头高度为2.5mm，供应商提供0、1、2、3“/”钢质字头各个，4~9、空白字头各50个。

URS01-10出现说明书、纸盒、药板等相应工位错位、堵塞的情况应能过载停机保护，并在显示屏上显示故障信息，装盒机出料纸盒方向需要至现场确认，应以后端电子监管码扫描装置的位置为准。

URS01-11具备缺板、缺说明书、缺药盒检测功能，且不执行装盒动作，能自动剔除，准确率。

URS01-12配置说明书、药盒防差错条码检测器，并自动在线剔废，准确率。

URS01-13装盒合格率大于99.9%;说明书差错剔除率。药盒差错剔除率;缺板、缺说明书、缺盒不良品剔除率：。

URS01-14具备在药板和说明书入盒后进行二次检测功能，确认纸盒内有无说明书及瓶子。

URS01-15与不干胶贴标机和裹包机的传送装置及药仓机构，应有相应的措施，保证不得有卡瓶等现象。

URS01-16更换包装规格时，整机更换调试所需时间不大于2小时，所有的调节位置要有标尺。

URS01-17配置计数器，用于指示成形的和包装的小盒数量，计数器有回零装置。

URS01-18装盒机与裹包机之间的输送带应预留安装喷码机的位置，乙方负责喷码头的安装，保证喷码机的正常运行，且输送带上应安装压制助推机构，防止输送带上的纸盒留存太多。

URS01-19配备独立的手持点动按钮，使用手持点动按钮操作时，操作人员应能观察到设备任何一处的运行情况，手持点动按钮应能快速拆装。

URS01-20配备手轮机构，单人旋转手轮时能够观察到设备表面70%以上机构的工作情况。

2.2URS02：设计要求

URS02-1设备操作关键信息应能在控制面板中体现，如：运行速度、合格品数量、不合格品数量、运行时间、故障时间、故障提示等，计数应确保准确。

URS02-2装纸盒仓配有纸盒装载驱动带，可调节并有数字显示，可以通过手动调节使用不同规格盒子大小(注：料仓应能一次性能够容纳张小盒，料仓长度应不低于1米)。

URS02-3产品传递系统使用同步齿形带，可调节侧导板，并有数字显示。

URS02-4产品插入推进装置出现错误时过载保护。

URS02-5配有说明书进料器和折纸机。

URS02-6设备对说明书进行条形码检查，对检查不符合说明书进行有效剔除，并有剔除确认，确认信息在显示屏上显示和统计。

URS02-7设备对纸盒进行条形码检查，对检查不符合纸盒进行有效剔除，并有剔除确认，确认信息在显示屏.上显示和统计

URS02-8夹持说明书的机构，确保推入过程中说明书不滑落。

URS02-9有说明书插入检测功能，保证所有盒内都装有说明书，检测使用双电眼，具备剔除确认功能。

URS02-10能够收集说明书、空纸盒消耗信息，并在缺料前发出报警信号并停机。

URS02-11配有压缩空气压力减压阀，具备压力过低停机保护功能。

URS02-12不合品剔废装置的设计应确保剔废动作轻柔，设计必要的中间过渡装置，以确保剔除品掉入到收集箱时无任何破损，厂家应提供其剔废机构的详细设计方案。

URS02-13模具采用快锁设计，方便拆卸和安装，不同规格的模具安装尺寸统一。

URS02-14为确保生产的连续性，设备应配有进瓶缓冲装置(输送带或者转盘)。

URS02-15出盒在装盒机配套的输送带上面，留有与后端装箱线对接的足够长度的输送带(最短不得小于1米)，在输送带.上面每盒留有空档，输送带速度变频可调。

URS02-16产品传递系统使用同步齿轮带，可调节侧导板，并有数字显示。

URS02-17设备主机驱动系统为无级可调式。

URS02-18设备具备主要故障自动诊断与显示功能。

URS02-19设备应具备点动功能，配有点动接线，该点动接线采用航空接头方便装卸，点动线可实现速度调整，但更大速度为最快运行速度的30%。

2.3URS03：电气及控制系统要求

URS03-1PLC及模块选择国际知名品牌。

URS03-2人机界面选用国际知名品牌，屏幕不低于12英寸。

URS03-3断路器、低压元件选择Siemens、欧姆龙、施耐德品牌。

URS03-4传感器选择Sick、Omron、JUM0、LION品牌。

URS03-5变频器选择国际知名品牌。

URS03-6控制柜内部布置有PLC、继电器、端子、线槽、电源等附件，必须布置合理、美观，便于功能扩展、维护和检查。

URS03-7控制柜的电气端子具有清楚的标记，并且编号与系统接线图上的编号一致，电气接线符合适用的电气法规要求。

URS03-8控制柜内的I/0配备中间接线端子排，现场仪表电缆直接接到相应机柜的端子上。

URS03-9避免电缆的续接，必须做到一线到位，如确要有续接点，必须在竣工图上明确标注续接位置。

URS03-10仪表、传感器电源线、信号传输线连接至控制柜通过穿管连接至控制柜，电源线、信号线独立于两路穿线管。

URS03-11能提供完整的系统操作日志。

URS03-12系统应对数据和应用的安全性作充分考虑，并提供较完善的权限控制、数据加密、安全机制、日志跟踪与分析功能。

URS03-13HMI登陆具有三级用户密码保护功能，记录员、操作员、管理员三级，记录员级只能查看数据，不能操作，操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改;管理员级能实现所有功能。

URS03-14免费提供程序升级服务。

URS03-15采用PLC控制，HMI现场操作，所有控制均由PLC控制。

URS03-16HMI界面能动态显示设备运行状态。

2.4URS04：EHS要求

URS04-1装盒机传动机构等有机械伤害隐患部位均设有防护罩和警示标识。

URS04-2电气控制柜等有触电隐患的部位张贴警示标识。

URS04-3配有有机玻璃安全防护装置，带门控锁。

URS04-4设备应配有声光报警装置。

URS04-5产品插入推进装置出现错误时过载保护。

URS04-6运行时1m范围内噪声应小于80分贝。

2.5URS05：文件资料要求

URS05-1供应商提供符合GMP标准文件

URS05-2供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、0Q、PQ文件(符合欧盟及美国GMP要求)

URS05-3供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序

URS05-4设备供应商应提供三套操作手册(中英文)，包括以下内容：

A.技术数据

■设备技术说明

■设备详细尺寸

■描述

■材质证明文件

■单体设备、部件、仪器仪表等相关文件

B.安装和空间要求

■基础和空间要求

■安装时的运输

C.使用说明书

■操作

■检查和问题解答

D.维护说明书

■维护部位

■润滑部位

E.图纸和零件表

■机械部分

■电气部分

■仪器仪表

F.仪器仪表校准证明

G.备件清单

2.6URS06：调试/确认要求

URS06-1验收形式：设备需包括发货前工厂验收(FAT)、开箱验收及货物交付后的现场最终验收。

URS06-2验收依据：供方应以《设备采购合同》《用户需求文件(URS)》和《验收标准》的相关技术条款为依据，提供FAT方案(至少一式两份，需提供可编辑电子文档)。FAT

方案必须经双方确认、签名、盖章后实行。

URS07-3验收过程：

a)FAT：在设备进行FAT时，必须由供方代表、需方代表共同验收，而且对验收过程作即时记录，验收后双方签署FAT验收报告，需方对设备有异议的，在验收报告中注明，供方需在发货前完成整改。需方如不到供方现场进行FAT验收，则需书面声明认同供方的验收结论。

b)开箱验收：货物到达需方工厂后，由需方书面通知供方，供方应在收到通知后一个工作日内回复，并在约定的日期到需方工厂进行开箱验收。现场供需双方对设备型号、规格、数量、外观进行验收并签署开箱验收文件。需方对设备型号、规格、数量、外观有异议的，应在开箱后三天内书面声明提出，供方需在三天内进行解决。供方如不到需方现场进行开箱验收，则需书面声明认同需方的验收结论。

URS06-4验收结果：

如在试运行或FAT过程中出现未满足合同、验收标准、URS等文件中任何一项的问题，并且需方不能接受，则供方必须根除此问题后才能通过验收;如在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在需方同意的情况下，并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收，但方必须在验收后及时排除偏差，如质保期内未能解决，需方有权从质保款中扣除相应款额。

URS06-5供应商应提供DQ文件。

URS06-6配合甲方完成DQ、1Q、0Q、PQ。

2.7URS07：安装调试要求

URS07-1供应商要提供充分的(包括文字、图形、视像、电话等)指导用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。安装期间供应商至少需有一人全程配合。

URS07-2涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商指导完成，供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后应在5天内安排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运行调试工作。用户方仅提供必要协助。

URS07-3组装与调试工作可在一同连续进行也可能分别(两次或以上)进行，供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。

URS07-4现场组装与调试工作应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。供应商进入我方现场，必须服从我公司的管理。URS07-5设备机电性能及精度等各项性能指标按相关标准验收。

URS07-6完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。

URS07-7整机合格验收依据：

现场验收(SAT)、安装确认(1Q)、运行确认(0Q)通过;机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产

三批合格产品为验收合格标准。

2.8URS08：培训要求

URS08-1掌握系统的基本组成，了解各组成部分的新技术。

URS08-2熟悉各控制点设备的安装、工作原理。

URS08-3掌握程序及运行过程中设备运行情况。

URS08-4熟悉操作系统的界面和操作方法。

URS08-5本系统质保期内如果因为需方原有操作人员操作不熟或人员更换需要供方进行再次培训的，需方必须无偿进行再次培训，如超过质保期需要再次培训的，供方可适当收取一定的培训师的住宿餐饮费或需方提供住宿餐饮等服务。

URS08-6掌握压片机的故障分析方法与解决步骤。掌握系统的日常维护。

URS08-7供应商派人全程参与设备的安装、调试、验证，并全程参与试运行三批模拟操作。

URS08-8供应商为本公司培训两名专业维修人员(一名电气维修、一名机械维修)，并提出保养计划。

2.9URS09：售后服务要求

URS09-1供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。

URS09-2本设备质量保证期限1年，有效日为整机合格验收之次日开始计算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。

URS09-3设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面答复，24小时内到达现场服务。

URS09-4质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户解决，尽快恢复生产;如属于设备自身质量原因引起的故障，需要延长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件免费进行维修或更换相应零部件，使之达到更佳运行状态。

URS09-5质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或修缮，维修零件需要在10天内到现场。

URS09-6质量保证期限内第10~12个月，供应商应到现场作免费检修1次。

URS09-7供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。

2.10URS10：包装运输要求

URS10-1包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。

URS10-2机器到货清单必须详列每装箱内容物。

URS10-3供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场(用户地址)。

URS10-4机器到货卸车、拆箱验收工作供应商理应有人员陪同现场进行，不能当场开箱需要稍后开箱的或如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。

2.11URS11：就位吊装、就位、介质连接要求

URS11-1设备吊装、就位、介质连接由用户负责，供应商安排人员指导。

URS11-2系统内部连接，包括电源、控制线、线体过渡硬件等由供应商实施。

URS11-3机器到货，用户通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装，试车完毕。

URS11-4试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。

2.12URS12：其他要求

URS12-1本URS中基本内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同签订前先知会我方，在合同上说明，否则各项均列入机器到货验收之依据。

URS12-2供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如电力、冷却水、试车物料等)列举清楚，若有列举不明的项目，发生费用则全部由供应商自已承担。

URS12-3本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

3.术语

FAT：FactoryAcceptanceTest出厂验收测试

GAMP：GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范

GMP：GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

HMI：HumanMachineInterface人机界面

IQ：InstallationQualification安装确认

ISO：InternationalStandardsOrganization国际标准组织

OQ：OperationalQulification运行确认

Ph：Phase阶段

PID：ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图

PLC：ProgrammableLogicContrllr可编程逻辑控制器

RTD：ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备

SAT：SiteAcceptanceTest现场验收测试

SOP：StandardOperatingProcedures标准操作规程

PSFD：PharmaSterileFilter/Dryer三合一

CIP：CleaninginPlace在线清洗

SIP：SerilizationinPlace在线灭菌

VHP：VHPSterilizationEquipment汽化过氧化氢灭菌器

USP：UnitedStatesPharmacopoeia美国药典