医疗器械通常需要用到人因工程学技术，但是这个技术的使用成本可能是昂贵的。这里提供8个策略，让这个技术使用起来变得更加实惠。

HFE是关于人们如何在预想的环境中使用一个医疗设备的研究——正确的或不正确的——并将数据整合到产品设计中。HFE的目标是确保你的设备的设计方式能够最大限度地降低对用户造成伤害的风险。你可以在每天使用的无数产品中找到HFE的元素——从设计的更具抓力防止疲劳的工具手柄，到用于屏蔽锋利刀片的安全防护装置，到告诉你什么按钮可以按动，什么按钮不可以按动的书面说明。

对于某些设备（主要是II类和III类），美国食品及药物管理局（FDA）会要求你在设备上执行人为因素测试。美国食品及药物管理局最近发布了一份清单，进一步阐明哪些设备受到最严格的审查——但是，这并不包括全部。如果你的设备的风险分析表明存在滥用的可能性，HFE数据将需要包含在内一并提交上去。

支持需要考虑HFE的统计数据从来没有缺乏过。例如，年，医学研究所（IOM）报告了由于医疗错误导致的44,例至98,例可预防的死亡。最近的更多的研究表明，这些数字可能每年高达25万，这将使其成为导致死亡的第三大死因，排在在疾病防治中心（CDC）官方名单上的心脏病和癌症两种疾病之后。而且，这些错误还会产生额外的医疗护理，带来昂贵的费用，需要强调的是——估计每年的花费达亿美元。

然而，使用HFE的好处远远超出了所增加的安全性。当HFE被正确地集成到产品开发过程中时，产品通常更有效，直观，并且包括新颖的特征，创造竞争优势，同时改善整体用户体验。执行HFE任务还可以通过在设计过程早期发现和解决严重的可用性问题，降低开发成本。

美国食品及药物管理局和一些标准组织（IEC/ANSI/AAMI）已经发布了关于如何正确执行初步分析和进行形成性和总结性测试的指导。

不过进行HFE确实需要投资。继续读下去，了解行业专家推荐的八个强大的策略，帮助避免常见的陷阱，并最有效地使用人因工程学。

1.省钱：提早开始

HFE/可用性测试允许你展示必要的设计变化和发现令客户愉悦的功能。最大化你用于HFE方面投资的最佳方法是在当设计修改相对便宜的时侯，在设计过程中尽早开始。

医疗技术公司BectonDickinson输液治疗部门的用户体验经理泰瑞莎丹尼尔斯（TressaDaniels）说，“只要你有东西向你的用户展示，就去做。他们越早提供反馈，你就越快明白得到正确的设计。

2.工具：可用性故障模式影响分析（uFMEA）

评估设备的最有用的工具之一是可用性故障模式影响分析（uFMEA）。简而言之，可用性故障模式影响分析就是要集思广益，想像所有可能导致失败的使用场景和思考分析失败的潜在后果是什么。通过使用这种分析方法并评估设备任务，您可以识别大量与使用相关的风险，从而深入了解必要的设计更改。所有这一切都可以在没有招募一个参与者进行可用性研究的情况下完成。

请记住，分析过程不代表实际用户或实际使用，由于使用错误通常会让分析人员感到惊讶，因此模拟使用测试是必要的，并且应当被用来识别不能通过分析方法预测的使用错误。

3.工具：启发式分析

在HFE领域里有大量的知识，你能够并且应该利用起来。许多咨询公司以相当低的成本提供启发式/专家评审。要即刻审查多个概念，这是一个特别有用的方法。

医疗技术公司BectonDickinson输液治疗部门的用户体验经理泰瑞莎丹尼尔斯（TressaDaniels）说：“启发式评估分析是人为因素中最有价值但未充分利用的工具之一。”在开始可用性测试之前，花费几个小时让人因工程师使用行业标准的启发式分析评估你的产品，是最有效和最快捷的很好地识别设计缺陷的方法之一。

4.你不一定需要IRB批准

许多人把临床试验和可用性评估相混淆，并假设需要机构审查委员会（IRB）的批准。如果一个设备是非功能性的或者是功能性的但不提供治疗，你很可能不需要机构审查委员会的批准。与你的监管部门一起合作了解什么对你的公司来说是最好的。

5.用模拟板原型的有声思维法

有声思维法被用于指导参与者使用设备的过程，同时在每个任务完成后解释他们的思维过程，也被称为认知过程走查法。

关于这个技术的最好的部分是，你不需要一个完全设计好的用户界面（UI）来执行——事实上，你可以通过构建非常简单的纸张或“模拟板”原型或甚至一个可以给用户带来想法的草图，让用户明白最终的用户界面将是什么样的，从用户那里获得非常有用的反馈。

根据它是软件，机械还是机电，你甚至可以隔离界面的某些功能。这可以让你很早就得到反馈，并且从一开始就将影响你以用户为中心的设计方向。

6.使用亲和图法

可用性研究产生大量难以筛选的数据。亲和图法可以帮助您组织问题并发现错误模式的根本原因和那些早前并没有被发现的问题。

重要的是要记住，我们不知道我们不知道什么。用户可能会说他们想要一个特定的功能，但他们真正需要的可能隐藏在一个更深层的问题后面。

7.避免没有形成性的总结测试

过早进入总结测试是在产品开发过程中实施HFE时最常见的错误之一。通过采用HFE的“打勾”方法，并且只执行一个总结测试，你不仅失去了所有有价值的由形成性测试产生的设计洞察力，而且也会在开发过程中冒着有可能太晚发现可用性和安全性问题的风险。

进行总结测试必须以参与者的两倍的数量作为形成性测试——每个用户组至少有15个参与者。还必须使用完整用户界面的产品级版本。这意味着所有培训材料、使用说明书（IFU），包装、产品标签等都必须是最终版本。

如果在总结测试中发现模式错误，就必须在设计上做出改变解决它们，那么与你所需要的相比，你现在不仅被认为在一个形成性测试上花费了更多，而且你的设计上的变化比在研发早期时的花费将指数级增长得更多。

8.显示人为因素的投资回报率

在设计过程早期实施HFE可以产生更好的产品，提高销售和客户忠诚度，并且可以降低总开发成本和与使用错误相关的产品责任索赔。人为因素的投资回报率延伸到了各个方面。

举一个非常常见的例子，增加的可用性趋于产生较低的支持电话呼叫量。让我们假设你已经完成了对你的一个产品的重新设计，并在整个设计过程中实施了HFE活动。最终，你发现因为它的直观性提高了，这个产品被你的客户认可接受，支持电话呼叫数量减少了约10％。

假设您的呼叫中心每年接到万次呼叫，平均每次呼叫持续4分钟（0.07小时），你的员工平均每天工作8小时，每年工作天，每年的工资为30,美元，让我们假设你实施HFE活动的花费大约为50,美元，并且预计产品寿命将持续3年。

在这种情况下：

未来改善收益=$,.46

[（$2,,x10％）x.07hrsx（$30,/1,hrs）]x[（1+0.05）^3-1]/0.05-$50,（1+0.05）^3=$,.46

改善后的总增益=$,

,.46/（1+0.05）^3=$,

总投资回报率=7：1

$,/$50,=7：1

在这个例子中，对HFE的投资收益约为7比1——相当大的投资回报率。

来源：Medtec医疗器械设计与制造

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/5318.html